El uso y los límites que aplican desde el punto de vista de protección de datos personales es una de las cuestiones más relevantes hoy en día en el marco de la investigación clínica. Por esta razón, la Dirección General de Salud y Seguridad Alimenticia de la Comisión Europea acaba de publicar un documento de preguntas y respuestas que analiza la relación entre el Reglamento sobre ensayos clínicos de medicamentos de uso humano (REC) y el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). Las principales conclusiones que podemos extraer del documento elaborado por la Comisión son las siguientes:

Base jurídica para el tratamiento de los datos sanitarios: la Comisión distingue entre dos finalidades de tratamiento vinculadas a los ensayos clínicos y entiende que cada finalidad tiene bases jurídicas diferentes: por un lado, el tratamiento con fines de seguridad del paciente (como la elaboración de informes, el archivo y las inspecciones de seguridad) que al ser un requisito exigido por el REC puede ampararse en la existencia de una obligación legal; por otro lado, el tratamiento con fines de investigación científica, en cuyo caso la Comisión no establece una base jurídica concreta, dejando en manos de los promotores y/o investigadores la decisión en función de las características del ensayo clínico.

Consentimiento: la Comisión establece que el consentimiento del interesado para participar en el ensayo clínico debe distinguirse del consentimiento para el tratamiento de sus datos personales en el marco del ensayo. De este modo, si el interesado retira su consentimiento para el tratamiento de sus datos en el ensayo clínico, el responsable del tratamiento debería interrumpir su uso y proceder a la supresión de los mismos, salvo que pueda ampararse en otra base jurídica distinta para continuar con el tratamiento, por ejemplo, acreditar la existencia de motivos de seguridad.

Uso posterior de los datos de la investigación: la Comisión entiende que los requisitos que establece el REC para la utilización posterior de los datos personales de la investigación (en esencia, el consentimiento para utilizar los datos fuera del ámbito del protocolo del ensayo) no resultarían de aplicación en los casos en que pueda argumentarse la existencia de una base jurídica legítima. De hecho, la Comisión destaca que el uso secundario de los datos de los ensayos clínicos es por defecto compatible con su uso original, en línea con lo previsto en la Disposición Adicional 17ª de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPD).

La Comisión también indica otras cuestiones relevantes en el marco de los ensayos clínicos, como las particularidades que deben observarse en el tratamiento de datos en situaciones de emergencia, o la plena aplicación de las disposiciones del RGPD en las transferencias internacionales de los datos objeto del ensayo.

Autores: Sergi Gálvez y Jorge Monclús

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Jorge Monclús

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