Industria Farmacéutica

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El 1 de enero de 2021 entró en vigor la reforma del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica (el “Código”) en materia de promoción de medicamentos de prescripción, interrelación entre compañías farmacéuticas y profesionales sanitarios, y organizaciones de pacientes.

La reforma, coordinada por las asociaciones Autocontrol y Farmaindustria, sustituye el anterior código de 2016 y responde a la necesidad actualizar los principios, valores y normas de actuación previstas en el Código, sobre todo en el entorno digital. Se busca así garantizar que la práctica diaria de los operadores del sector se adecúa a ellos, especialmente en un momento en el que se ha producido una notable tendencia a la digitalización.

De entre las novedades que integra el Código, a continuación enumeramos aquellas que previsiblemente tendrán mayor impacto en la industria farmacéutica.

a) El Código mantiene intactos aquellos supuestos que no constituyen actividades de promoción de medicamentos de prescripción (excluidos de la aplicación del Código).

No obstante, sí delimita el concepto de “actividades informativas” que se entiende que no constituyen promoción de medicamentos con prescripción, subsumiendo en este concepto la entrega de artículos científicos o resúmenes que no incluyan elementos (e.g. impresos, grabados, frases, marcas, etc.) que hagan suponer que su carácter no es informativo; o la entrega de información sobre líneas de investigación de una compañía en las que se mencionen el principio activo y sus propiedades.

b) ¿Cómo utilizar datos, tablas o gráficos en materiales basados en estudios? A efectos de evitar que su uso induzca a confusión, error o puedan ser entendidos como una exageración, el Código exige que esta información se reproduzca “fielmente” –réplica del contenido de la fuente original, sin exclusiones, añadidos o destacados– y ello sin perjuicio de incluir un mensaje advirtiendo que se trata de una elaboración propia o adaptación de la compañía.c

c) ¿Qué ocurre con el entorno digital? El Código establece la necesidad de que las compañías elaboren guías internas que especifiquen la prohibición legal de publicar o compartir, en abierto, contenidos que pudieran constituir promoción de medicamentos de prescripción al público en general.

Asimismo, establece las siguientes precisiones:

  • Impone a las compañías farmacéuticas la obligación de formar a sus empleados para evitar contenidos inapropiados (por ejemplo, hacer comentarios sobre productos de competidores, promoción off-label), que estos compartan, vinculen, publiquen o comenten en sus redes sociales personales, con independencia de si son públicas o privadas.
  • Aboga por una definición amplia de “entorno digital”, refiriéndose a soportes o medios digitales presentes o que sean desarrollados en el futuro.
  • Impone a las compañías farmacéuticas la responsabilidad sobre los contenidos reproducidos durante reuniones organizadas o patrocinadas mayoritariamente por las mismas, debiendo tomar las medidas adecuadas para evitar su divulgación a través de redes sociales u otro canal, medio o soporte, siempre y cuando esa difusión pueda constituir, directa o indirectamente, la promoción de medicamentos de prescripción al público general. Entre estas medidas, se incluye haber informado de manera clara e inequívoca a los profesionales sanitarios y empleados asistentes (por ejemplo, en la documentación y/o contratos suscritos).
  • Sobre el acceso a los contenidos en la página web, la versión anterior del Código preveía que las personas que accedieran a ellos declararan su condición de profesional sanitario “habilitado para prescribir o dispensar medicamentos”, mientras que, ahora, el acceso quedaría limitado al profesional sanitario “habilitado para ser destinatario de dicha promoción”, restringiendo por tanto los accesos a estos contenidos.

d) ¿Qué ocurre con las reuniones científicas o profesionales? El Código aclara que, en aquellas que se celebren en formato virtual, no procede ofrecer ningún tipo de hospitalidad (e.g. compensación por asistencia a reuniones, actos sociales, alojamiento, etc.).

Por sus características, de forma facultativa, las reuniones organizadas o patrocinadas por farmacéuticas que se realicen de forma virtual podrán comunicarse a la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria.

Además, el Código prevé que las compañías establecidas en España y pertenecientes a grupos empresariales ubicados en el extranjero, sean responsables del cumplimiento del Código por empresas vinculadas que llevan a cabo actividades de promoción e interrelación con profesionales sanitarios: (i) realizadas en España con profesionales, independientemente de su país de ejercicio; y (ii) con profesionales que ejercen su actividad profesional en España, con independencia en el lugar en el que las actividades de promoción e interrelación se desarrollen.

e) ¿Responsabilidad del personal de las compañías farmacéuticas? En aquellas actividades llevadas a cabo de forma virtual, tanto las compañías farmacéuticas como sus empleados deberán cumplir y respetar el Código y la legislación aplicable. El Código hace especial referencia al cumplimiento de la normativa de protección de datos.

f) Como norma complementaria para la interrelación entre compañías farmacéuticas y organizaciones de pacientes, el Código insiste en que el contenido, redacción, diseño y características de los materiales que se faciliten a pacientes, deberán acreditar de forma clara y evidente su objetivo y finalidad principal: constituir una herramienta de apoyo a los afectados.

Asimismo, deben incluir mensajes visibles advirtiendo de que se trata de publicaciones de carácter orientativo y divulgativo y de que su contenido no puede sustituir un diagnóstico, debiendo dirigirse ante cualquier duda al profesional sanitario que corresponda.

Finalmente, si se tratara de materiales patrocinados, deberán reflejar de forma expresa cuál es la compañía patrocinadora. Ante eventuales incumplimientos, la responsabilidad iría atribuida a dicha compañía.

g) Como norma complementaria, el Código incorpora la “Guía de actuación en comunicación y relaciones con los medios sobre medicamentos de prescripción”(Anexo III). Esta guía tiene por objeto proporcionar recomendaciones y criterios en la actividad informativa y en cómo llevarla a cabo, de forma que sea posible diferenciar aquellas actividades que tienen carácter informativo, de aquellas que, por el contrario, persiguen una finalidad promocional.

Los distintos elementos cubiertos por esta guía revisten una especial relevancia.

Sin perjuicio de que nos detendremos a analizarla en una entrada posterior de este blog, cabe mencionar que, de forma previa a la entrada en vigor de la reforma, la mayoría de conflictos planteados en el sector giraban en torno a si determinados materiales relacionados con medicamentos de prescripción presentaban carácter informativo o, por el contrario, podrían tildarse de promocionales.

Ante eventuales procedimientos en sede de Farmaindustria –y, posteriormente, ante el Jurado de Autocontrol– en los que dichos materiales pudieran ser tildados de promocionales, podría cuestionarse si la difusión de los materiales daba lugar a los ilícitos de publicidad encubierta, error o engaño en destinatarios, e incluso publicidad de medicamentos de prescripción dirigida al público en general, previstos en el Código.

h) Como norma complementaria, el Código incorpora la “Guía con los criterios de actuación en relación con los servicios prestados por Profesionales Sanitarios o por Organizaciones Sanitarios”(Anexo IV). Esta guía tiene por objeto preservar la libertad de prescripción de estos profesionales y garantizar su actuación independiente frente a cada paciente.

i) Finalmente, se suman nuevas preguntas y respuestas en materia de interpretación del Código (nº 7, 12, 13, 82, 83, 88 y 89 del Anexo V).

Teniendo en cuenta el amplio elenco de novedades que presenta la reforma, no cabe sino esperar que las compañías farmacéuticas del sector adscritas al Código (y, en general, toda la industria) tomen nota de todas las precisiones y adapten sus procesos, guías y protocolos internos. En cualquier caso, quedaremos atentos a eventuales novedades, directrices o supuestos de interés en cuanto la aplicación de este Código tenga mayor “rodaje”.

Autores: Adaya Esteban y Raúl Pérez

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