El pasado 24 de diciembre se publicó en el BOE el nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.

Con este nuevo Real Decreto, según indica el Ministerio de Sanidad, se trata de impulsar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados.

El Real Decreto tiene como objetivo facilitar la adaptación progresiva de España a la forma de trabajo del nuevo Reglamento de la UE sobre ensayos clínicos que será aplicable a partir de mayo de 2016. Además de adaptarse al nuevo Reglamento, el Real Decreto incorpora una serie de mejoras a efectuar en el procedimiento de autorización de ensayos clínicos sobre ciertas deficiencias del Real Decreto 223/2004 de ensayos clínicos previo.

Según el Ministerio de Sanidad, el Real Decreto viene a simplificar los trámites necesarios para realizar ensayos clínicos. Así pues, para los ensayos multicéntricos -los cuales constituyen la gran parte de los ensayos que se llevan a cabo en nuestro país-, ya no se tendrá que obtener la aprobación de todos los comités de ética de cada centro en el que se vaya a desarrollar el ensayo, sino que bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado, además de la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ya era preceptiva bajo el anterior régimen.

De este modo, junto con otras medidas procedimentales, se tratará de facilitar, en gran medida, la reducción de los plazos y, por ende, debería servir para atraer investigación con medicamentos a España.

Por otro lado, los pacientes pasarán a ejercer un papel más activo en la toma de decisiones que les afectan ya que, por primera vez, se les incluye de manera obligatoria en los Comités de Ética. Además, se fomenta la investigación no comercial y se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales, con el fin de favorecer la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y de las universidades.

El Real Decreto también contiene la regulación del Registro español de estudios clínicos como medida de transparencia, donde cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

Autores: Paula Barnola y Jorge Monclús

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