CCP

Los Certificados Complementarios de Protección (CCP) de medicamentos y, en particular, los requisitos que han de concurrir para su concesión se han convertido en los últimos años en una importante fuente de asuntos para el TJUE. El redactado poco concreto del art. 3 del Reglamento (CE) 469/2009, de 6 de mayo y las decisiones vacilantes del tribunal interpretándolo no han contribuido precisamente a aportar claridad en un tema que es de gran trascendencia para la industria farmacéutica.

El asunto Santen, sobre el cual se pronunció el TJUE el pasado día 9 de julio (Sentencia del Asunto C-673/18), trata en concreto sobre la condición que ha de concurrir para la concesión de CCP consistente en que el producto de que se trate haya obtenido una autorización de comercialización, la cual ha de ser la primera autorización de comercialización del producto como medicamento (art. 3.d Reglamento 469/2009).

Sobre este tema el tribunal se había ya pronunciado. Varias veces. Inicialmente, a partir de la propia literalidad del art. 3.d, el TJUE se había inclinado por considerar que el concepto de producto contenido en este artículo debía interpretarse de manera restrictiva como “principio activo” o “composición de principios activos”, y que el uso al que estuviese destinado el medicamento no era relevante de manera que la primera autorización de comercialización del principio activo excluía la posibilidad de obtener CCPs para usos posteriores distintos del mismo (casos Pharmacia, MIT, Yissum).

El caso Neurim lo cambió todo. En Neurim el TJUE, haciendo una interpretación finalista del Reglamento, determinó que podía concederse un CCP a un principio activo ya autorizado, para una aplicación distinta, siempre que esta nueva aplicación estuviese dentro de los límites de protección de la patente de base invocada en la solicitud de CCP. Así, en el caso concreto, el hecho de que el principio activo contase ya con una autorización como medicamento veterinario no impedía que pudiese obtener un CCP para su uso como medicamento para uso humano, siempre que éste último entrase dentro del ámbito de la patente invocada para solicitar ese nuevo CCP.

Posteriormente, en Abraxis, el TJUE pareció dar cierta marcha atrás y abogó por una interpretación restrictiva de Neurim, pronunciándose en contra de conceder un CCP a una nueva formulación de un principio activo que contaba ya con una autorización de comercialización, aun cuando la nueva formulación estuviese comprendido en la patente de base invocada.

El caso Santen comporta ahora un giro total en la postura del TJUE, la vuelta a los orígenes y el abandono expreso de Neurim. En este caso, el tribunal decreta que no puede concederse un CCP a una nueva aplicación terapéutica de un principio activo o combinación de principios activos que hubiesen sido ya objeto de una autorización de comercialización para otra aplicación terapéutica.

Las consecuencias de esta sentencia son muy importantes para la industria. En un artículo publicado a raíz de la sentencia en el Blog de la asociación de abogados europeos de patentes (EPLAW), firmado por Dr. Tobias Wuttke y Dr. Tobias Popp (Meissner Bolte), se citaba una estadística publicada por la “Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.”, según la cual en 2019 se produjeron en Alemania 63 lanzamientos al mercado de medicamentos nuevos, de los cuales sólo 25 (40%) consistían en nuevos principios activos. 6 (10%) de estos lanzamientos consistían en nuevas combinaciones de principios activos ya existentes. 18 (29%) correspondieron a nuevas indicaciones terapéuticas de principios activos que contaban ya con previas autorizaciones de comercialización, y 14 (22%) a nuevas formulaciones de principios activos con previas autorizaciones. Si nos atenemos a estas estadísticas, la sentencia Santen afectaría al 29% de estos medicamentos, que no podrán acceder a un CCP y, si añadimos la sentencia Abraxis la cifra asciende al 51%. Son cifras muy significativas y que deberían llevar a una reflexión sobre la adecuación del régimen jurídico de los CCPs a la finalidad que motivó su creación.

Autor: Jorge Llevat

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