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Los Certificados Complementarios de Protección de medicamentos (CCP) vuelven a ser noticia. Si hace unos meses comentábamos en este blog la propuesta de la Comisión de modificación del Reglamento 469/2009 (el “Reglamento”) para introducir el Manufacturing Waiver, ahora hemos de hablar de una nueva sentencia del TJUE sobre el conocido artículo 3(a) del Reglamento.

En Teva UK Ltd. et. al. c/ Gilead Sciences Inc. (sentencia de 25 de julio de 2018) el tribunal se pronuncia sobre la cuestión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), respecto a los criterios que deban aplicarse para determinar si el producto sobre el que se quiere obtener el CCP “está protegido por una patente de base en vigor”, uno de los requisitos que deben cumplirse para ello según dispone el citado art. 3(a).

No es un tema nuevo. La misma cuestión fue ya planteada, por citar algunos de los casos más emblemáticos, en Farmitalia, Medeva, Eli Lilly o Actavis. Incluso para un observador poco atento, esta sucesión de casos le pondría sobre aviso de la falta de claridad de la frase.

Los CCP se crearon fundamentalmente para asegurar a los medicamentos una protección que permitiera amortizar las inversiones en investigación necesarias para su obtención. Se entendía que el tiempo transcurrido entre la presentación de una solicitud de patente y la concesión de una autorización de comercialización (AC) del medicamento reducía el tiempo de protección efectiva de la patente haciéndola insuficiente. Para evitar este inconveniente, los CCP permiten extender la protección de la patente a un producto que cuente con una AC, desde la expiración de la patente y durante un plazo determinado no superior a cinco años.

Varios son los requisitos para obtener un CCP. El primero de ellos, al que se refiere la sentencia que aquí comentamos, es que el producto (principio activo o composición de principios activos) esté protegido por una patente en vigor. El problema se plantea porque, en ocasiones, el producto que cuenta con una AC no está expresamente contemplado en las reivindicaciones de la patente de base (aunque ello no impida que pueda infringirla, por ejemplo, por aplicación de la doctrina de los equivalentes, o en el caso de una combinación en la que la patente en cuestión contempla sólo uno de los componentes). En estos casos, ¿se cumple el requisito que exige el Reglamento?

El Tribunal de Justicia, en Medeva dijo que el principio activo de que se trate debía estar especificado en las reivindicaciones de la patente; después, en Lilly, que una definición funcional en las reivindicaciones podría bastar si al interpretarlas se concluía que éstas se referían de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo en cuestión; y en Actavis parece exigir, en caso de combinaciones de sustancias, no sólo que los principios activos este identificados en las reivindicaciones sino que ambos constituyan el objeto de la invención patentada.

Ahora, en Teva, a la misma pregunta responde el tribunal reiterando algunos conceptos anteriores (un producto con principios activos combinados está protegido por una patente de base en vigor, cuando la combinación de los principios activos que la componen, aunque no mencionada expresamente en las reivindicaciones, está incluida necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones), y añadiendo otros nuevos: “desde el punto de vista del experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base: (i)  la combinación de estos principios activos debe estar incluida necesariamente, a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, en la invención amparada por esta, y (ii) cada uno de los citados principios activos debe ser específicamente identificable, a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la referida patente”.

Habrá que ver si esta nueva sentencia contribuye a aclarar el alcance del art. 3 (a) del Reglamento. Por si acaso, todavía hay dos casos más pendientes ante el tribunal sobre el mismo tema. Veremos si en ellos el tribunal mantiene el mismo criterio, o si lo hace evolucionar una vez más. En todo caso, visto el estado de la cuestión quizás no hubiera sido descabellado revisar el tema en la propuesta de modificación del Reglamento.

Autor: Jorge Llevat

 

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