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El pasado día 21 de marzo, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictó una sentencia resolviendo la cuestión prejudicial planteada por Abraxis Bioscience LLM (“Abraxis”), en relación con la interpretación del artículo 3.d) del Reglamento nº 469/2009, relativo a los certificados complementarios de protección para los medicamentos.

Como explica la Oficina Española de Patentes y Marcas, un Certificado Complementario de Protección (CCP).

“Es un título de propiedad industrial que extiende, por un periodo máximo de cinco años, la protección conferida por una patente a un ingrediente activo o combinación de ingredientes activos, presentes en un producto farmacéutico o fitosanitario, después de que la patente haya caducado.”

El CCP es un mecanismo pensado para aquellas patentes que tengan por objeto un producto farmacéutico o fitosanitario, que, para poder ser lanzado al mercado debe obtener una autorización de comercialización (“AC”) previa. La AC, en consecuencia, retrasa el momento de lanzamiento del producto patentado, lo que hace que se reduzca el periodo durante el que el titular puede disfrutar en exclusiva del derecho que le confiere la patente (20 años). Así, los CCP hacen que “resucite” la patente una vez ésta expira, con los mismos derechos que le son inherentes, por un determinado periodo de tiempo.

El Reglamento 469/2009 establece los requisitos establecidos para expedir un CCP. En particular, dispone que:

  1. El producto debe estar protegido por una patente de base.
  2. El producto debe estar amparado por una AC.
  3. El producto no puede haber sido objeto ya de un CCP.
  4. La AC mencionada en la letra (b) debe ser la primera AC del producto como medicamento.

En el supuesto planteado, la farmacéutica Abraxis comercializaba el “Abraxane”, compuesto por el principio activo “paclitaxel”, para el que había obtenido la correspondiente AC.

Abraxis realizó una nueva formulación del “paclitaxel”, el “nab-paclitaxel”, protegida por una patente de base que Abraxis invocó para fundamentar su solicitud de CCP. No obstante, esta solicitud fue denegada por el Director General de Patentes de Reino Unido. En este contexto se plantea la cuestión prejudicial, que se formula en los siguientes términos:

«¿Debe interpretarse el artículo 3, letra d), del Reglamento [n.º 469/2009] en el sentido de que permite expedir un [CCP] cuando la [AC] mencionada en el artículo 3, letra b), del mismo Reglamento es la primera [AC] incluida en el ámbito de la patente de base para comercializar el producto como medicamento y cuando el producto es una formulación nueva de un principio activo antiguo?»

En su Sentencia, el TJUE sigue la misma línea de las Conclusiones del Abogado General Saugmandsgaard, presentadas el pasado 13 de diciembre de 2018.

Comienza señalando que el Reglamento 469/2009 no define qué es un principio activo, debiendo entenderse este término en el contexto general en el que se utiliza. El TJUE aclara también que una sustancia asociada a otra, no puede dar lugar a una composición de principios activos:

“Una nueva formulación de un principio activo antiguo, que, como el nab-paclitaxel, está formada por ese principio activo y un portador sin efecto terapéutico propio que están unidos en forma de nanopartículas, no puede considerarse un producto distinto del producto compuesto exclusivamente de dicho principio activo aun cuando dicha formulación permita a tal principio activo ejercer su efecto terapéutico con mayor eficacia.”

Entrando a valorar el Abraxane, añade que, “únicamente puede considerarse que constituye una primera AC de un producto como medicamento, la AC correspondiente al primer medicamento comercializado que incluya el producto en cuestión.

La conclusión del TJUE es clara: la finalidad del CCP es fomentar la protección de las investigaciones que conducen a la primera comercialización de un principio activo o de una combinación de principios activos como medicamento. Por consiguiente, no puede considerarse que la AC expedida para una nueva formulación de un principio activo antiguo, como el nab-paclitaxel sea la primera AC concedida para dicho producto como medicamento, si ese principio activo ya ha sido objeto de una AC.

Autores: Carolina Urbano Martínez y Raúl Pérez Terol

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