ensayos clínicos

La Agencia Española de Protección de Datos (“AEPD”) ha publicado una respuesta favorable a la consulta sobre la posibilidad de monitorización remota de ensayos clínicos con medicamentos durante la pandemia, como medida excepcional para garantizar la continuidad del seguimiento durante la crisis sanitaria. La entidad consultante manifiesta la necesidad de continuar con la monitorización para que los ensayos clínicos tengan validez.

Se propone en particular la monitorización remota con verificación de datos fuente. La entidad consultante declara que esta monitorización remota solo se refiere a la situación actual y que seguirá para ello las directrices de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (“AEMPS”). Estas directrices, de las que hablábamos en esta entrada de blog, han sido actualizadas para incluir aquellos ensayos clínicos respecto a los cuales se entiende que es posible realizar una monitorización a distancia con verificación de datos fuente durante la pandemia; esto es, (i) los ensayos clínicos que investiguen la prevención o el tratamiento de Covid-19 y (ii) la preparación final de datos previa al cierre de la base de datos de ensayos pivotales que investiguen tratamientos para enfermedades graves sin alternativas terapéuticas.

La AEMPS establece que, en estos casos, se deberán adoptar todas las salvaguardas y precauciones indicadas en las Directrices de la UE y solo requerirá la aprobación previa de cada centro de investigación con el visto bueno del delegado de protección de datos del centro, lo que deberá documentarse adecuadamente y mantenerse en el archivo del ensayo clínico. No requiere así la aprobación previa por el Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), ni la autorización de la AEMPS, de la AEPD o del paciente (encontrándose dentro del consentimiento informado prestado, en tanto que este acceso es necesario para la adecuada realización del ensayo).

Adicionalmente, la entidad consultante proporciona también adenda al contrato firmado por el promotor con el centro de investigación, junto con dos anexos relativos a (i) un compromiso de confidencialidad del monitor y (ii) protocolo de seguridad de conexión remota.

Siguiendo las directrices de la AEMPS, la AEPD responde favorablemente a la consulta en tanto que:

  • La monitorización de la realización del ensayo por el monitor, como encargado del tratamiento por cuenta del promotor, es necesaria;
  • Se presenta una adenda al contrato inicial entre el promotor y el centro de investigación en el que (i) el centro de investigación habilita la utilización del sistema de acceso remoto; (ii) se incluye la verificación de los datos fuentes como alternativa a la monitorización presencial únicamente en el marco de la emergencia sanitaria actual; (iii) se justifica la medida en la imposibilidad de posponer la verificación de datos fuente sin causar perjuicio a los participantes; (iv) se asume como compromiso el cumplimiento de los criterios establecidos por la AEMPS; (v) el promotor garantiza como responsable del tratamiento que el monitor llevará a cabo sus funciones conforme a los procedimientos normalizados de trabajo y solo accederá a la información estrictamente necesaria, suscribiendo un acuerdo de confidencialidad; y (vi) el promotor también se compromete a cumplir las medidas implementadas por el centro en el protocolo de seguridad, asumiendo la plena responsabilidad en caso de incumplimiento.

Por todo ello, y principalmente con base en la documentación proporcionada, la AEPD resuelve favorablemente la consulta planteada para la realización de actividades de monitorización remota con verificación de datos y permite, por tanto, la que se lleven a cabo estas actividades en los términos descritos en tanto continúe la emergencia sanitaria.

Autora: Adaya Esteban

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