TJUE

Mediante sentencias muy esperadas de 25 de marzo de 2021, el TJUE ha desestimado los recursos de Lundbeck y de cuatro fabricantes de genéricos sancionados, confirmando así las multas de 146 millones de euros impuestas por la Comisión Europea en 2013 por retrasar la entrada en el mercado de una versión genérica del medicamento antidepresivo citalopram.

Las sentencias se pueden encontrar en los siguientes enlaces:C-591/16 P (Lundbeck/Commission), C-586/16 P (Sun Pharmaceutical Industries y Ranbaxy (UK)/Commission), C-588/16 P (Generics (UK)/Commission), C-601/16 P (Arrow Group y Arrow Generics/Commission), C-611/16 P (Xellia Pharmaceuticals y Alpharma/Commission), y C-614/16 P (Merck/Commission).

Antecedentes

Lundbeck, una empresa farmacéutica danesa, era titular de varias patentes (tanto originarias que protegen el principio activo de un medicamento como sobre procedimientos de producción) que permitieron la comercialización de un medicamento antidepresivo de gran éxito, cuyo principio activo es citalopram.

En 2002, las patentes originarias expiraron, y Lundbeck solo mantenía patentes sobre procedimiento, que proporcionaban una protección más limitada.  En aquel entonces, Lundbeck ya estaba litigando en los tribunales contra algunos fabricantes de genéricos que tenían como objetivo invalidar dichas patentes y entrar en el mercado con sus versiones más económicas del medicamento.

En este contexto, Lundbeck suscribió acuerdos extrajudiciales con cuatro fabricantes de medicamentos genéricos, Alpharma, Merck/Generics UK, Arrow y Ranbaxy.

Los acuerdos salieron a la luz durante la investigación sectorial de la Comisión Europea del sector farmacéutico, y tras una investigación, en junio de 2013, la Comisión adoptó una decisión por la que sancionó a Lundbeck y las otras empresas farmacéuticas con multas que en total alcanzaron 146 millones de euros. La Comisión constató que Lundbeck se había comprometido a pagar a los fabricantes de genéricos importantes sumas, comprar sus reservas y ofrecer beneficios garantizados en un acuerdo de distribución, pero, según concluye la Comisión, con el único fin de retrasar la entrada en el mercado de versiones genéricas de su medicamento e impedir la competencia.

En concreto, la Comisión consideró que los fabricantes de genéricos eran, al menos, competidores potenciales de Lundbeck y concluyó que acuerdos como los analizados, conocidos como pay-for-delay, constituían una infracción por el objeto a efectos del artículo 101 TFUE y eran especialmente perjudiciales para los pacientes y los sistemas sanitarios nacionales, que ya están sometidos a fuertes restricciones presupuestarias.

Todas las empresas recurrieron la decisión de la Comisión. En 2016, el Tribunal General confirmó la decisión (véase nuestro anterior post aquí), como también lo ha hecho ahora el TJUE en todos los recursos interpuestos contra las sentencias en primer instancia.

Sentencias del TJUE

En su argumentación, el TJUE se apoyó en gran medida en su sentencia de noviembre de 2020 adoptada en otro caso de pay-for-delay, que se originó en el procedimiento ante la Competition Market Authority del Reino Unido contra los fabricantes de otro antidepresivo, la paroxetina (ver la sentencia aquí).

En primer lugar, el TJUE recordó que al evaluar si una empresa es un competidor potencial debe determinarse, teniendo en cuenta el contexto del sector así como las patentes de los fabricantes de medicamentos originarios,si el fabricante de medicamentos genéricos “tiene efectivamente una intención firme y una capacidad intrínseca de entrar en el mercado y que la entrada en el mercado no encuentra barreras que sean infranqueables”.

En este sentido, el TJUE declaró que la existencia de una patente que protege el procedimiento de fabricación de un principio activo que es de dominio público no puede considerarse como una barrera infranqueable. Por ello, los fabricantes de genéricos con los que Lundbeck había suscrito los acuerdos extrajudiciales tenían posibilidades reales y concretas de entrar en el mercado y, por tanto, eran competidores potenciales. El hecho de que la patente fuese declarada valida en un litigio posterior no debe tener relevancia en la valoración de la competencia potencial en el momento de la celebración del acuerdo.

Por otro lado, el TJUE declaró que la calificación del acuerdo como infracción “por el objeto” debe interpretarse de manera restrictiva y sólo puede aplicarse a determinados acuerdos entre empresas que revelan un grado de nocividad suficiente para la competencia que hace innecesario evaluar sus efectos. De esta forma, el TJUE se reafirma y consolida su posicionamiento respecto del análisis de infracciones de competencia por el objeto, siguiendo la estela de Groupement des Cartes Bancaires o, más recientemente, de Budapest Bank (véase las sentencias aquí y aquí).

A este respecto, tal y como señaló el TJUE, un acuerdo de resolución amistosa de litigios sobre patentes puede ser calificado como una restricción de la competencia por el objeto si la transferencia de valor del titular de la patente al fabricante de genéricos “no tiene otra explicación que el interés comercial común de las partes de no entrar en competencia en el fondo”.

Es decir, si los pagos u otros acuerdos comerciales que aportan beneficios a un fabricante de genéricos son lo suficientemente significativos como para mantenerle fuera del mercado y el único objetivo perceptible o comprobable del acuerdo es la restricción de la competencia, se considerará que las partes del acuerdo estarán incurriendo en una infracción del artículo 101.1 TFUE, independientemente de si tuvieran o no conciencia de infringir las normas sobre competencia.

Reflexiones

La jurisprudencia sobre los acuerdos de pay-for-delay pone de manifiesto que los acuerdos alcanzados en el marco de los procedimientos de patentes pueden infringir la normativa de competencia si la transferencia de valor no tiene otra explicación que evitar o retrasar la entrada en el mercado de competidores potenciales.

Como algo novedoso, en la sentencia desestimatoria del recurso interpuesto por el fabricante de genéricos Alpharma, el TJUE también declaró que, cuando se inician investigaciones sectoriales, las empresas afectadas deben prever la posibilidad de que se abran procedimientos individuales contra ellas en el futuro y, por tanto, desde la apertura de la investigación tienen la obligación de cumplir con un deber específico de diligencia. Este deber tiene una relevancia práctica importante para las empresas, ya que les obliga a conservar todas las pruebas necesarias para hacer frente a los procedimientos administrativos o judiciales posteriores.

El TJUE dispondrá de nuevas oportunidades para manifestarse en relación con este tipo de acuerdos, pues todavía están por resolver dos recursos más en los casos Servier (asunto C-176/19) y Cephalon (asunto T-74/21). En estos casos, el TJUE podría proporcionar información o criterios adicionales sobre los factores a tener en cuenta a la hora de considerar cuándo un acuerdo transaccional infringe las normas de competencia.

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