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La Sentencia del Tribunal General de la Unión Europea (TGUE) ha anulado parcialmente la Decisión de la Comisión Europea (CE) de julio de 2014, que sancionó a laboratorios Servier y a sociedades de genéricos por retrasar la entrada del genérico perindopril, fármaco usado para tratar enfermedades cardiovasculares. El Tribunal confirmó la existencia de prácticas colusorias pero anuló la infracción por abuso de posición de dominio.

La CE impuso una multa de 330 millones de euros al laboratorio Servier y un total de aproximadamente 97 millones de euros a los fabricantes de genéricos (13.9 M€ a Niche/Unichem, 17.1 M€ a Matrix, ahora Laboratorios Mylan, 15.5 M€ a Teva, 10 M€ a Krka y 40 M€ a Lupin) por infracción tanto del artículo 101 como del 102 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE).

Pay for delay

Siguiendo su jurisprudencia en el asunto Lundbeck, el TGUE confirma que la celebración de acuerdos “pay for delay” infringe el artículo 101 TFUE.

Mediante estos acuerdos, la sociedad titular de la patente de un medicamento paga a otro laboratorio independiente para no incurrir en posibles infracciones de su patente, lo cual puede retrasar el lanzamiento y comercialización de un medicamento genérico en el mercado. En el marco de dichos acuerdos, los laboratorios de genéricos suelen comprometerse a no competir en el mercado y a no cuestionar la validez la patente en cuestión, evitando así litigios entre las partes a cambio de una compensación. La Comisión Europea ha mostrado su preocupación por estas prácticas en los últimos años, ya que, para la Comisión, tales prácticas mantienen los precios elevados de forma artificial y excluyen a competidores del mercado y pueden hacer que la exclusividad de los patentes tenga una duración superior a la correspondiente.

Por ello, con base a la investigación sectorial que llevó a cabo en el sector farmacéutico en 2008, ha monitorizado los acuerdos de transacción de patentes o settlement agreements con el objetivo de identificar aquellos acuerdos que, en vez de resolver una disputa sobre una patente de forma transaccional (lo que es lícito y forma parte del funcionamiento normal del mercado), pretenden retrasar la entrada de medicamentos. Fruto de estas investigaciones, la CE ha sancionado a varios laboratorios por llevar a cabo estas prácticas en los últimos años en los asuntos Lundbeck, confirmado por el TGUE y pendiente de resolución ante el Tribunal de Justicia de la UE (TJUE), Johnson & Johnson en 2013, y en el presente asunto Servier en 2014.

En el presente caso, el TGUE aclara que la calificación de los acuerdos “pay for delay” como restricciones de la competencia por objeto requiere un análisis detallado de cada acuerdo, analizando, en particular: (i) la existencia de posibilidades reales y concretas de que los competidores de genéricos entren en el mercado en caso de no haber concluido dichos acuerdos, (ii) si la sociedad de genéricos se compromete a limitar los esfuerzos que realizaría de forma independiente para lanzar el genérico en el mercado en el periodo de duración del acuerdo, y (iii) si la compensación por el acuerdo reduce de forma sustancial los incentivos para que la sociedad de genéricos pueda entrar en el mercado. El cumplimiento de estas condiciones indica la existencia de una restricción de la competencia por su objeto.

Por otro lado, el TGUE establece que, de no existir estas ventajas incentivadoras, el acuerdo podría ser considerado una restricción de la competencia por sus efectos y, sin llevar a cabo el examen correspondiente, la práctica no podría ser sancionada. En este sentido, ha declarado la inexistencia de una restricción por objeto en el acuerdo entre Servier y Krka y anula la sanción.

Abuso de posición de dominio

No obstante, el TGUE anula la sanción por violación del artículo 102 TFUE.

El Tribunal no cuestionó la posibilidad de sancionar un acuerdo pay for delay como infracción del Articulo 102 TFUE en general, pero según el Tribunal, en el caso concreto la Comisión tuvo en cuenta una definición incorrecta del mercado relevante, demasiado reducida, al considerar que el mercado de producto relevante quedaba limitado a la molécula perteneciente a la clase de medicamentos inhibidores IEC, es decir, el perindopril, en sus versiones de referencia y de genéricos.

El TGUE recuerda que las relaciones competitivas del sector farmacéutico difieren de las interacciones competitivas normalmente presentes en otros sectores económicos, como el precio. La demanda de prescripción de medicamentos viene determinada en gran parte por los doctores prescriptores de los medicamentos, que se guían principalmente por el uso terapéutico, y no por el coste del tratamiento. Por tanto, en el mercado hay presiones competitivas con a base a factores cualitativos, y no exclusivamente por el precio.

Finalmente, el Tribunal concluye que la Comisión incurrió en varios errores al definir el mercado relevante. Por ejemplo: (i) considerar que el perindopril era diferente de los demás IEC desde el punto de vista terapéutico, (ii) subestimar la probabilidad de que los pacientes tratados con perindopril puedan usar otros medicamentos, y (iii) atribuir excesiva importancia al factor precio al examinar las restricciones competitivas.

Conclusiones

El TGUE confirma que los acuerdos de transacción pueden ser restricciones anticompetitivas por objeto cuando el objetivo del acuerdo sea evitar la entrada de un potencial competidor en el mercado y siempre que quede acreditado. Quedan fuera de este ámbito los acuerdos que tengan el objetivo de resolver controversias sobre patentes. En relación al abuso de posición dominio, para definir el mercado relevante debe llevarse a cabo un examen exhaustivo de las restricciones competitivas.

Aunque el TJUE todavía no ha resuelto su recurso sobre pay for delay en el asunto Lundbeck, esta sentencia proporciona orientación para delimitar el contenido de los acuerdos de transacción celebrados entre fabricantes de medicamentos titulares de patentes y sociedades de genéricos.

La nota de prensa del TGUE y las sentencias están disponibles aquí.

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